基本介绍：

医疗器械质量管理体系是针对医疗器械行业特点，依据国际医疗器械质量管理标准（如 ISO 13485）、结合我国医疗器械监管要求开展的专业性管理体系认证。该体系覆盖医疗器械的设计开发、生产制造、储存运输、安装维护等全生命周期，以保障医疗器械安全有效为核心，通过制定严格的质量管理标准和流程，由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核与认证，确保医疗器械符合安全性、有效性和质量可控性要求。

实施意义：

1. 通过建立高于行业常规的质量管理标准，推动企业加强对医疗器械全生命周期的质量控制，提升产品质量水平，达到 “国内领先、国际一流”，保障患者的生命健康安全；2. 增强企业在医疗器械市场的品牌信誉和客户信任度，提高企业的市场竞争力，帮助企业拓展国内外市场，推动企业规模化发展；3. 获得认证的企业在医疗器械注册、生产许可审批等方面具有优先权，能享受政府在技术创新、产业扶持等方面的政策支持，为企业的发展提供有力保障。