所谓有效性，是指“完成策划的活动和达到策划结果的程度”（ISO 9000:2000标准3.2.12条款）。质量管理体系的有效性是标准的根本要求。ISO 9000:2000标准多处提出有效性要求，ISO 9001:2000标准的有效性要求更是有12处之多。可见，关注过程是否有效应是审核员现场审核时的指导思想。
　　案例1
　　某中型家电制造企业的人力资源部主管向审核员提交了该公司电路板浸锡、线包浸锡等特殊过程关键岗位共125名人员能力的确定记录。一栏为花名册，另一栏是结论：合格。当问及是否有评价能力的依据文件时，企业主管解释说：“老总签名批准就是依据。你看，这就是老总的签字。人员名册是由车间上报的。”
　　一种理解认为，特殊和关键岗位人员能力确定，经企业老总签名确认，有花名册记录作为证据，未构成标准的不合格条款。再说，ZSO9001标准6.2.2 a）条款并未要求确定人员能力要有依据。
　　另一种理解认为，特殊过程、关键过程对产品质量影响较大，对工艺、设备、人员的要求较高。如果没有对人员能力确定的文件（如考评），仅上报审批即完成确定过程，会导致随意性，不能确保评价确定过程的有效性，构成了不合格事实。这里的确定文件应是“组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需要的文件”（ISO 9001:2000标准4.2.1d）条款）。
　　还有一种观点是，在第二种理解的基础上，应继续跟踪审核这些岗位人员的实际能力，如通过询问了解其对作业指导书掌握的程度，查阅相关记录，了解该过程产品的实物质量是否达到要求，再来判定能力确定过程是否有效。这无论是对岗位能力确定过程的有效性，或持续改进的有效性均有好处。
　　针对这一案例事实，审核员开出了不符合项报告。企业收到不合格报告后，受到很大教育。随后的整改跟踪资料表明，企业通过制定岗位能力评价文件，规范了岗位能力确定过程，最终使工序质量得到改善。
　　案例2
　　一车间主管向审核员出示了几大厚本浸锡过程确认记录，并解释说：“上次审核时，审核员要我们每两小时对锡温和浸锡时间进行连续监控。”审核员抽查2005年8月3日到5日的锡温和浸锡时间监控记录，发现有漏记现象。
　　审核员现场观察发现，浸锡人员一手拿推板，需不断推开锡液面上的氧化层，一手拿夹具将电路板浸入锡液里。整个操作非常紧张，根本无暇作记录。操作人员解释说，这些记录全是下班后补记的。审核员进一步观察发现，浸锡后的电路板，因漏焊点较多，80%需重新人工补焊；而锡炉温度是事先设定的，很少变化，浸锡时间也变化不大……
　　一种观点认为，漏记锡温、浸锡时间两个重要参数，已构成不合格事实。该工序漏焊多，但事后经补焊，不构成不合格。
　　另一种观点认为，锡炉锡温是设定的，锡温和浸锡时间变化不大，没有记录的必要。而漏焊、虚焊缺陷会影响电路的导通，严重时会影响电器的安全性能，属致命缺陷。关注锡焊过程的效果，对该过程进行再确认，找出漏焊多的原因是关键。
　　在随后企业对该工序能力再确认的过程中，通过调整助焊剂配比，漏焊现象大大减少，工序质量明显提高。
　　笔者根据这两个案例及其审核实践认为，关注过程的有效性应是判定符合性的前提。如果脱离过程的有效性，去获取所谓的符合性证据，将很难得到符合企业实际的使企业受益的客观判定结果，甚至对企业产生误导，背离了ISO9000标准的宗旨。