一、案例发生的背景 天津******有限公司是一家专业从事电子产品用冲压五金件的研发生产及销售的公司，成立于2012年4月17日，组织注册/经营/生产地址：天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1245室。 本公司自成立以来贯彻“质量第一，客户为尊”为理念，全心全意为客户服务。本公司主要经营产品为精密端子、手机（电脑）连接器、连接器外壳、塑胶（注：设计制作生产五金模具和塑胶模具）等项目。本公司拥有一支技术能力实力雄厚的队伍；主要设备有进口高速精密冲床、磨床、铣床、线割机、投影仪等。。 该公司于2022 年10月16日进行质量管理体系（依据标准GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015）审核。 二、审核前准备 审核项目安排人员为了确保审核的充分性和有效性，安排 Q:17.10.02专业（机加工）审核员，于鹏担任审核组长和专业审核员，考虑专业的覆盖全面性，安排1名专家Q:17.09.00专业（金属锻造、挤压、冲压和滚压成型，粉末冶金），审核组内有一名审核员。 在审核前准备会上，审核组长、专家结合该公司提供的体系文件、相关生产、工艺等文件资料，对电子产品用冲压五金件的生产工艺流程、涉及的关键场所和与生产有重要影响的岗位进行了介绍，确定了在现场审核过程中需要重点关注的内容。 通过查看该公司提供的“生产设备明细表”等文件了解到，组织根据生产需要，配备的主要设备是不同规格的高速冲床，需要人工操作的工序大部分均为自动化机械作业，有效保证生产的准确性、重现性，提升生产效率。 查阅企业的企业工艺流程图如下： 经过核对工艺流程及与企业技术人员沟通，确认组织无特殊需要确认过程，关键过程为架模调机。 三、现场审核主要审核发现及沟通 通过1天的现场审核，审核组收集了充分的审核证据，依据相关产品法律法规、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 认证标准和企业体系文件等审核准则，形成3方面以下建议整改项及一般不符合项，其中最有代表性的是企业在原材料采购控制方面的不足。 （1）在生产现场审核组发现，工厂生产的大部分为精密件，对生产环境的温湿度有一定要的要求。审核组追踪审核发现，企业的8月份温湿度记录表情况，均有日期和具体的温度、湿度记录，具体如下： 经审核组分析判断，该环境温度控制范围从10-35℃，范围偏大，是否对产品的质量、精度有影响，或者说可否缩小范围，提升生产产品的精度，现场企业技术人员也承认缺少这方面的数据支持，觉得这个因素有必要进行跟踪数据，验证温度对产品的精度影响，最终根据科学的数据得出结论。 （2）审核组现场看到现场操作工人正在高速冲压机现场进行加工操作，现场加工产品：冲压件 料号：TBBR43-3000F1、单现场看到有“设备操作规程”、“制程巡检验表”查见记录内容齐全，过程检验结果均合格，有操作工、检验员签字。考虑到周围环境对产品质量的相关性，审核组建议是否可以在检验记录上记录当时的环境温度、湿度情况，生产技技术负责人表示建议很好，可以采纳。 （3）审核中发现，组织未能提供出与外包方“苏州正信电子科技有限公司”签订的相关合同或协议。此事实不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准8.4.3 条款“提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。”审核组开出了一个不符合项，要求企业按照要求整改。 四、审核的综合效果（受审核方改进成效及验证情况） 审核结束之后，天津******有限公司对审核发现的问题进行了认真整改，并报送了书面整改证据： 1、与外包方“苏州正信电子科技有限公司”签订了正式的采购合同； 2、针对内容：GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准8.4.3 条款“提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。”组织于2022年10月17日对相关人员进行外审不符合培训。 3、对于审核过程提出的可否缩小生产环境的温度控制范围，提升产品的精度，技术人员经过跟踪统计，目前初步给出的结论是20-32℃温度范围内，产品的合格率能提升0.5‰左右，还需要再生产中持续跟踪验证数据的稳定性。 通过整改及审核组的整改建议，企业意识到了在质量管理体系上的不足，细节控制有待提升的问题，主要是2方面： 1、通过对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务进行规范化控制，可以减少由于外部提供的过程、产品和服务的交期、质量、合规性方面的风险，从而可以确保组织内部产品的质量、交期等达到预期结果，确保客户满意。 2、生产环境的科学化控制，对生产要素的科学合理控制，将会对产品质量有较大的提升作用。 五、审核整体的体会 通过此次质量管理体系的审核，自己体会到审核过程，审核组也要按照PDCA的思路实现整个审核过程，首先了解企业情况，结合企业实际，策划审核要点，现场审核时抓住企业的关键过程、关键控制点，依据标准，进行客观评价，对于审核中发现的不符合或者观察项，进行跟踪验证，最终通过企业的纠正、纠正措施的实施、验证、关闭，完成特定的审核过程，也同时对企业的持续改进过程监督验证。
