浅谈食品安全管理体系现场审核

学术园地 刘爱华 浏览

 

 

摘要:本文就食品安全管理体系认证过程中现场审核的记录方式技巧简要探析,通过采用过程方法,抓住关键过程,合理运用各种审核方法,采集审核证据,形成审核发现,旨在深入审核现场,不遗漏管理区域和重点作业过程,进而高效完成审核任务,为初入认证行业的审核人员提供些许指导。

关键词:现场审核    记录   审核证据    过程方法


十几年认证审核工作,学中做,做中学,些许积累了点儿经验。一位审核员发信息给我,说与我同组审核时,看到我在企业生产现场做纸质记录,感觉很“酷”,向我请教在现场直接做记录的技巧。能在现场直接做记录,实际无技巧可言,在没有电脑介入审核工作的年代,所有的审核员都是用笔、纸完成审核工作,那是最基本的工作能力。然而,随着计算机应用的普及,从2007年前后,各认证机构相继接受电子记录。随着认证认可行业的软件发展,认证机构在信息化建设的路上也不断的开发新的办公软件、认证管理系统、客户管理系统、信息对接系统等。应该说,计算机的应用、互联网的发展,让认证这个行业提高了工作效率,进入认证认可信息大数据共享时代。在现今从业的审核员大军中,如果哪个审核员不带电脑或不用电脑工作,已经变得不可思议了。本文不去涉及所有的认证审核领域,单就食品安全管理体系生产或作业现场浅谈如何能有效的实施审核。

一、关于现场审核的相关要求

在诸多管理体系中,食品安全管理体系认证活动总是有些特殊性,单就我国的食品安全认证管理而言,从《食品安全管理体系认证实施规则》到满足ISO对认证审核的相关要求,从事食品安全管理体系认证的机构,都难免额外费些精力去探究[1]。在《食品安全管理体系认证机构要求》CNAS-CC182014附录B《最少审核时间》中有一项要求:“审核组织产品和/或服务实现现场的时间至少应为总的最少审核时间的50%(适用于所有类型的审核)”,注2明确“产品和服务实现过程不包括食品安全管理体系开发、培训、控制、审核、评审和改进相关活动。”[2]

2014年底,各认证机构着手进行食品安全管理体系CC18转换的时候,都把这一条作为重点关注项。该要求从某种程度上突显了食品安全管理体系认证审核过程中对组织生产现场审核的重视,而在实际的审核中,也只有深入企业的生产现场确保审核的有效性。因审核工作时间有限,这就需要能在离开生产现场时完成审核证据收集、形成审核发现等现场审核工作,而不必再重新做一遍电脑录入。本文所提到的“现场审核”主要是狭义的范围,指进入企业生产、服务作业现场。

二、顺利实施现场审核的“前提方案”

    若想顺利的在企业生产现场把记录做好,要提前做相应的准备。

1、 资源配置

这里谈及的不是什么大手笔的资源配置,只是能完成现场审核工作最基本的条件。审核员进入现场,需要小工具,笔、记录纸自然少不了,记录纸在有些机构是有格式文本要求的,此类情况,一定要预先打印足够的记录纸。为了保证记录方便,最好提前准备好硬质垫板夹,既能固定纸张,又能便于记录。企业的生产现场多数是没有一个较为适宜的用于给审核员做记录的地方,尤其在现场行进中,要想随时随地记录所见、所闻,记录抽到的样本符合性,就要能保证快速记录。在某些生产型现场,还应准备便携照明设备(或手机自带手电可用),便于查看一些角落情况或设备参数。

除了审核员自身的准备,还需提示企业陪同人员随身携带可能的监视测量的相关资源,包括余氯检测试纸、温度计等。对于一些生产型企业,如不违反安全相关要求的前提下,在征得客户同意的后,随带可拍照手机。

食品企业对人员的卫生、着装都有要求,健康状况自不必提,提示一下的是,尤其是女性审核员,一定要预先做好头发管理、首饰管理等。

2、功课在前,准备充分。

CNAS-CC18《食品安全管理体系认证机构要求》附录C《食品安全管理体系(FSMS)人员能力要求》中,对审核实施的人员有非常明确的要求。通常情况下,到达企业前,依据审核任务指令和审核方案策划,审核员应做好功课,如提前了解行业背景、企业基本情况、重要的法规标准更新情况、企业的生产工艺等。对于企业文件,重点关注与食品安全相关的文件,如HACCP手册、HACCP计划(CCPOPRPs数量、控制要求等)及企业适用的前提方案等。进入作业现场前全面熟悉企业车间平面图、人流物流水流图、虫鼠害布控图、工艺流程图等,做好进入现场时的路线规划、提前了解所需查看的作业区域位置分布,尤其是大型生产企业。企业在做危害分析的预备信息时,经常出现预备信息不充分或与现场管理实际不一致的情况,如缺少工序分析、参数错误、规定无可操作性等,预先的熟悉、了解,会让现场审核事半功倍。

三、现场审核的望、闻、问、切

1、如何进入现场

“进入现场”这个活动本身就是食品安全管理体系审核的开始,一方面是观察企业员工进入车间的流程,一方面观察企业对外来人员进入车间的管理。大部分情况,审核员是从员工通道进入,个别企业设置了外来人员更衣室。如果是在外来人员更衣室进入,也一定不要错过员工通道的审核,包括更衣室、洗消设施、员工的实际执行情况等。获取的审核证据可能包括基础设施、洗消用化学品情况、消毒液余氯测试情况、员工卫生检查、风淋设置时间和实际控制情况等。

对于有洁净区区分的生产现场,应考虑可能的污染带入,要按洁净度由高向低的区域进行审核,而不是按工艺流程的顺序。如果不同洁净区有不同的更衣要求,按组织管理要求执行。

2、基于过程方法的审核思路

管理体系的审核是以企业的管理为对象的,是针对企业管理活动中的各过程。借用质量管理体系GB/T19000-2016《质量管理体系  基础和术语》标准中对过程的定义:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动[3]将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。一个管理过程可能包括多个子活动与孙活动,既存在于一个岗位或部门职能之中,又可能跨越职能部门。

对于审核人员,要能清晰识别出组织生产系统中的各级管理过程。只有识别出过程管理,才能在错综复杂的生产现场抓住重点区域、关键工序,进而识别出食品安全控制的有效性,精准抽样,合理记录,获取有效的审核证据,提出有价值的审核发现。例如生产过程中如果存在配料过程,尽量在现场查核领料过程、称量过程、复核过程、监视测量资源的校准(包括内部校准)过程、预配料混合过程、预处理过程、添加过程等的控制及相关记录,关注所有的配料的容器、配料的环境、配料人员的能力和对配料要求的掌握,另外还要关注相关物料是否均在HACCP文件中的预备信息中有描述,预处理过程是否有相关的危害识别,相关的危害是否有明确的控制措施可降低至可接受水平。可以在配料过程,获取是否满足GB/T 22000标准中对人员能力、设备设施、工作环境、原料描述充分性、关键控制点控制、可追溯管理等要求的证据[4]

3、全面观察,合理分配审核时间

审核组通常由多人组成,并按相应的分工完成审核任务,这里我们不去探究审核方案策划及审核计划安排问题。单就现场审核而言,尤其是大型生产企业,审核员对所要进入的审核现场在完全陌生的情况下,在有限的时间获取有效的审核证据有一定难度,那么在每一个作业现场,既要对整体的人、机、料、法、环、测等情况有总体了解,又要能抓住关键区域、重要工艺流程的运行控制。

对于次要区域或管控总体状况相似的区域,可以分配较少的时间,对于生产工艺复杂的产品生产,结合专项技术要求中的关键过程及企业经过分析确定的CCPOPRP,分配较多的审核时间。在审核这些过程时,要观察作业人员的着装、操作,如有健康要求的,记录下几个员工的姓名,进一步核查其健康证明。观察设备的运作情况,要在恰当的时机与作业人员做交流,询问他们工艺的规定,来判断人员对工艺的熟悉程度,尤其是CCP点的控制。对于通过可读参数的工艺控制,一定要看实际参数显示。当遇到设备刚刚启动运行尚未达到平稳运行阶段,只要可行,建议可先观察其他区域,再折返观察,绝对不能怕麻烦,否则无法获取CL实际控制参数,无法进行符合性判断。

在一些食品生产或服务企业,经常会遇到一类情况,主要生产时间为夜间或凌晨,如糕点生产企业、食品配送企业。如果不与企业同步工作时间,可能会错过重要的生产加工过程。这就需要审核员的勤奋与不辞辛苦的敬业精神。

在食品生产型企业,除了生产车间本身外,有一些场所不能忽视,如能源供给、环保设施、制冷系统等,不仅要关注运行场所的实际情况,也要关注是否可能出现紧急情况并对食品安全产生影响,是否有配套的应急预案。看到很多审核员,习惯性的到了哪都看看消防器材,而对于水处理车间、制冷车间等重要的区域视而不见,而这些场所的良好运行管理都是非常重要的前提方案。另外,随着分工细化,有些生产企业的辅助运行交由设备公司或第三方服务公司进行管理,这种情况需要特殊关注。

4、洞察现场动态管理,准确把握审核发现

审核过程的审核发现(概述符合性并详细描述不符合),应对不符合予以分级和报告,以能够为审核结论或审核组推荐性意见提供充分的信息。生产现场本身动态多于静态,这需要审核员敏锐的洞察力。例如在某劳动密集型生产车间,管理人员告知员工在加工过程中为了控制手部的卫生,要求每两个小时洗手消毒一次,并配置了多台流动洗手消毒车。作为审核员,应在审核生产过程的同时,留意观察现场人员的实际频次,并有粗略计算。如果仅依据人员对要求的描述,无法精准把握实际管理情况。

食品生产企业作业现场情况比较复杂,对于食品安全管理体系的审核,不仅要关注生产过程本身,还要关注与生产过程强相关的活动,如清洗消毒作业。在食品企业里通常会有原位清洗(CIP)和拆解清洗(COP)等,如果是CIP,审核过程要关注清清洗剂的浓度(包括水)、温度、压力、速度、时间、距离(距清洗罐)和雷诺数等。

生产企业加工设备虽然不复杂,但也经常遇到维检修问题,审核员在现场会遇到维修人员正在进行设备维修,这样的动态现场如果审核员遇到,应该关注维修过程的对产品防护的情况、异物控制、作业人员的相关操作合规情况、维修后现场清理检查情况。

    生产现场本身的动态管理,体现在方方面面,审核员在现场遇到任何常规及非常规的活动,都应能迅速准确的把握住审核主线,最大程度获取审核证据。

 

综上所述,食品安全管理体系的运行,核心是食品安全管控的有效性,作为认证活动的重要一环现场审核,审核的有效性尤为重要。所以针对生产加工企业的生产现场审核,应专业,能深入,重证据,精判断,为受审核方提供更有价值的现场审核服务。

 

参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会.食品安全管理体系认证实施规则[Z].

[2] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CC182014.食品安全管理体系认证机构要求[S].

[3]中国国家标准化管理委员会.GB/T19001-2016质量管理体系 基础和术语[S].中国标准出版社,2017.

[4] 中国国家标准化管理委员会.GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求[S].中国标准出版社,2006


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