一、核心背景：解决 MDR/IVDR 实施的结构性矛盾

• 行业痛点：自 2021 年 MDR、2022 年 IVDR 生效后，严格的临床证据要求、复杂的符合性评估流程、公告机构初期产能不足等问题凸显。中小企业（占行业 90%）合规成本与实际风险失衡，创新 / 小众设备因负担退出市场，设备供应短缺风险加剧，欧盟产业国际竞争力受影响。

• 改革动因：多次延长过渡期仅为权宜之计，2024 年针对性评估确认框架存在 “过度复杂、负担沉重、效率低下” 的结构性短板，响应欧洲议会、成员国及产业界呼吁，推动监管从 “严格框架” 向 “高效效能” 转型。

• 核心目标：在不降低患者安全与公共健康保护水平的前提下，简化规则、减轻企业负担、提升认证可预测性与成本效益，平衡 “安全” 与 “创新 / 可及性”，巩固欧盟医疗技术产业竞争力。

二、八大核心修订举措

1. 简化规则与风险匹配：拒绝 “一刀切”

• 放松合规负责人（PRRC）要求：取消详细资质限定，中小企业无需内部常设，仅需 “可获取其服务”。

• 证书有效期灵活化：取消 5 年强制有效期，公告机构按设备风险开展周期性审查，替代重复认证。

• 拓宽临床证据来源：认可科学文献数据（无需强制同行评审），放宽 “等效器械” 临床数据使用条件，推广计算机模拟等非动物测试方法（NAMs）。

• 新增 “成熟技术设备” 类别：对设计稳定、低风险、市场应用久的设备（如部分可重复使用手术器械）适用简化要求，下调部分设备风险等级。

2. 减轻行政负担：精简冗余流程

• 缩小安全与性能摘要适用范围：仅高风险设备需提交，且无需公告机构单独验证。

• 降低定期安全更新报告（PSUR）频率：按设备风险等级调整，公告机构将其纳入常规监督。

• 延长非紧急严重事件报告时限：不涉及公共卫生威胁、死亡或严重健康恶化的事件，报告期从 15 天延至 30 天。

• 取消不必要认证要求：删除重新包装 / 重新贴标的公告机构证书及事前通知义务。

3. 支持创新与小众设备：打通 “绿色通道”

• 放宽院内自制设备限制：允许医疗机构为患者安全跨机构转让，取消 IVD 类自制设备 “市场无等效品” 的前提（适配公共卫生应急），将临床试验专用体外诊断试剂纳入豁免。

• 建立快速通道：突破性器械、孤儿器械（服务小众患者群体）经专家认定后，享受优先评审和滚动审查，可基于有限临床数据发证（需承诺补充上市后数据）。

• 设立监管沙盒：成员国或欧盟可搭建可控环境，测试创新设备或新监管方法，支持新兴技术研发。

• 规范一次性器械再处理：制造商需为 “一次性” 声明提供理由，否则默认可再处理，促进资源循环，相关规定生效后设 5 年过渡期。

4. 提升认证可预测性与成本效益：降本提效

• 减少中低风险设备认证干预：公告机构可仅评估同类别 “代表型号”，无需覆盖全系列；Class A 无菌 IVD 无需公告机构介入。

• 创新审计方式：允许远程审计替代现场审计，突击审计仅针对 “有风险迹象” 的情况，无安全问题时监督审计每两年一次。

• 费用减免与规范：小微企业、孤儿器械可享受公告机构认证费用减免（小微企业至少 25%、微型企业及孤儿器械至少 50%），欧盟将统一规范费用结构。

5. 加强去中心化体系内的协调：统一标准与治理

• 明确产品定性与分类流程：建立成员国协调机制（赫尔辛基程序），可征询专家小组意见，避免监管分歧。

• 加强公告机构监督：引入 “联合评估小组”（含多国专家）参与公告机构指定与监测，取消每五年全面重新评估要求，提升一致性与公信力。

• 扩大专家小组与 EMA 作用：专家小组参与产品定性、分类等决策，EMA 提供科学支持、中小企业帮扶及成员国监管协调（如边界案例、市场监督）。

• 建立争议解决机制：公告机构主管部门在制造商与公告机构纠纷中承担 “监察员” 角色。

6. 全面数字化：简化操作与追溯

• 电子文件全面认可：合格声明、技术文档、报告等均可数字化提交存储，支持电子签名；近患者检测设备可提供电子使用说明。

• 规范线上销售：要求线上销售提供设备识别、使用说明等关键信息，与线下一致，保障消费者权益。

• 优化 Eudamed 数据库：澄清 UDI（唯一器械标识）规则，允许部分外部电子系统与 Eudamed 互联互通，新增设备供应中断报告 IT 工具。

7. 加强国际合作：填补监管空白

• 理顺跨法规衔接：含 AI 功能的医疗器械主要适用 MDR/IVDR，AI 法案仅适用其特定条款，避免双重监管；将 MDR/IVDR 从 AI 法案附件 I 的 A 部分移至 B 部分。

• 加强网络安全报告：制造商需将设备的网络安全漏洞、严重安全事件，同步上报医疗器械监管系统与欧盟网络安全局（ENISA），填补安全缺口。

• 推动国际合作：依托 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）等平台，促进全球监管趋同，减少跨境认证重复工作。

8. 与其他联盟立法间的协调

• 简化联合研究审批：含药物、器械、IVD 的联合临床研究，可提交单一申请，享受协调评估流程。

• 网络安全：医疗器械需遵守《网络弹性法规（EU）2024/2847》，相关网络安全事件需通报至CSIRTs和ENISA，网络安全被纳入MDR和IVDR通用安全和性能要求。

• EMA对专家小组支持：调整EMA职责，使其为医疗器械专家小组提供的秘书处支持适配MDR相关修订条款。 

• 人工智能法规适配：将MDR和IVDR从《人工智能法案》附件I的A部分移至B部分，避免双重监管，明确高风险AI系统公告机构需满足该法案特定要求。 

三、实施安排与核心影响

• 实施时间：若提案通过，将在提案生效后 6 个月起逐步适用，部分条款设过渡期（如一次性器械再处理规则设 5 年过渡期），5 年后将评估法规实施效果。

• 预期效益：每年可为行业节省超 30 亿欧元合规成本；中小企业创新活力释放，突破性技术、孤儿器械更快上市；关键设备供应更稳定，患者治疗可及性提升；欧盟市场对国内外投资者吸引力增强，产业竞争力巩固。

• 监管底线：所有简化措施均以 “不减损安全保护” 为前提，通过 “风险导向” 监管，将资源集中于高风险环节，保障患者安全与公共健康。

四、企业核心关注重点

• 合规调整：需适配简化后的认证流程（如代表型号评估）、数字化提交要求、PSUR 频率调整，梳理 “成熟技术设备”“突破性器械” 的申报路径。

• 成本优化：中小企业可申请认证费用减免，合理利用外部 PRRC 服务，借助数字化工具降低行政成本。

• 风险应对：关注网络安全报告义务、Eudamed 数据提交要求，提前规划应急场景下的合规豁免申请路径。

• 立法进程：提案需经欧洲议会和理事会审议通过，最终条款以正式颁布版本为准，需持续跟踪进展。

五、总结

此次改革是 MDR/IVDR 生效以来最大规模的修正，标志着欧盟医疗器械监管从 “重合规” 向 “重效能” 转型。通过 “简化 + 创新 + 安全”三位一体的调整，既为企业减负，又保障患者权益，将推动欧盟医疗器械市场进入 “监管更智能、创新更便捷、准入更高效” 的新阶段。

（注：本文基于欧盟委员会2025年12月发布的MDR/IVDR修订提案整理，提案原文下载地址：md_com_2025-1023_act_en.pdf